TİTCK’den yurt dışından temin edilen ilaç iddialarına ilişkin açıklama

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), sahte kanser ilacı iddialarına ilişkin Bakanlığın 2019’da soruşturmayı yürütüp savcılığa suç duyurusunda bulunduğunu, değişikliklerin, kalite kurallarını sıkılaştırarak güvenliği ve etkililiği ispat edilmiş ilaçların listeye alınması için yapıldığını bildirdi.

Muhammed Musab Gümüşer
ANKARA-TİTCK tarafından yapılan açıklamada, son günlerde yurt dışından temin edilen ilaçlar hakkında bazı basın ve yayın organlarında yer alan, gerçek dışı ve kamuoyunu yanıltacak nitelikteki iddialar üzerine açıklama yapılma ihtiyacının oluştuğu belirtildi. Kurumun, Türkiye’de ilaç alanında düzenleyici ve denetleyici yetkili otorite olduğuna dikkat çekilen açıklamada, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ilaçların ruhsatlandırılması, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden sorumlu olup, ilaç alımı yapan bir kuruluş olmadığı kaydedildi.

Türkiye’de bir ilacın kullanıma sunulmasının, ilgili ilacın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ruhsatlanması ile mümkün olabileceğinin altı çizilen açıklamada, “Henüz ülkemizde ruhsatlandırılmamış olup sağlık hizmeti sunumu açısından ihtiyaç duyulan ilaçların temini ise kanun ile yetkilendirilmiş kurumlar olan Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ve Türk Eczacılar Birliği (TEB) tarafından hasta bazlı olarak yurt dışından yapılmaktadır. Söz konusu haberlerde SGK ve TEB tarafından temin edilen kanser ilacı yerine ağrı kesicinin vatandaşlara ulaştırıldığı ve kurumumuzda da bu ilaçların test edilerek sahte ilaca orijinal denildiği iddia edilmektedir” ifadelerine yer verildi.

Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına suç duyurusunda bulunuldu

Açıklamada, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun laboratuvarları akredite edilmiş ulusal kontrol laboratuvarları statüsünde olduğu ve analize konu numunelerin ve şahit numunelerin saklandığı kaydedildi. Ayrıca açıklamada, tüm cihazlarda gerçekleştirilen analizlere ait log kayıtlarının ve ham verilerin akreditasyon gereklilikleri çerçevesinde tutulduğu vurgulandı.
Analiz yapılmak üzere TİTCK laboratuvarlarına teslim edilen ilaçlar ile satın alınan ilaçların aynı ilaç olup olmadığı hususu kurumun bilgisi ve yetkisi dahilinde bir konu olmadığı, habere konu olan ilaç numunelerinin, kurum tarafından başlatılan incelemeye istinaden SGK tarafından resmi yazı ile TİTCK’ye iletildiğinin belirtildiği açıklamada, şu ifadeler kullanıldı:
“SGK tarafından kurumumuza teslim edilen numunelerin analizi sonucunda orijinal olduğu tespit edilmiştir. Bununla birlikte soruşturma gereği kolluk gözetimi altında depodan yeni numuneler temin edilmiştir. Depodan kolluk gözetiminde temin edilen numunelerin analizi sonucunda bu numunelerin sahte olduğu tespit edilmiştir. Bu süreçte her türlü inceleme ve soruşturma Bakanlığımızca gerçekleştirilmiş olup adli makamlara da gerekli bildirimler yapılmıştır.

Haberlere konu ilacın sahtelerinin, Sosyal Güvenlik Kurumuna ve Türk Eczacıları Birliğine satıldığı konusuyla ile ilgili olarak kurumumuz müfettişlerince yürütülen ve 17 Ekim 2019 tarihinde tamamlanan inceleme ve soruşturma sonucunda; sahte ilaç ticareti yaptığı tespit edilen bazı firmalar ve ecza depoları hakkında 1262 sayılı Kanun’un, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun ilgili maddeleri uyarınca Cumhuriyet başsavcılıklarına suç duyurusunda bulunulmuştur. Ayrıca konuyla ilgili satın alma yapan kuruluşların yetkili personeli hakkında da Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına suç duyurusunda bulunulmuştur.”

“Güncellenen kılavuz ile eskiye göre daha katı tedbirler tanımlanmıştır”

Basında yer alan, yurt dışından getirilmek istenen bir ilaca yönelik yapıldığı öne sürülen kılavuz değişikliği iddialarına ise şu şekilde cevap verildi:

“Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu haberde konu edildiği şekliyle listeye bir ilacı eklemek için değil, güncel bilimsel gereklilikler doğrultusunda hastalarımızın güvenli, kaliteli ve etkili ilaca erişimini artırmak amacıyla güncellenmektedir. İma edildiği üzere; yeni kılavuzla yurt dışından ilaç getirme süreçleri kolaylaştırılmamış; aksine, ilaçların güvenliliği, etkililiği ve kalitesini teminen düzenlemeler getirilmiştir. Ayrıca iddia edildiği şekliyle adı geçen ilacın listeye eklenmesi için bir kılavuz güncellemesi gerekliliği de bulunmamaktadır. Bahse konu ilaç ve menşe ülke ile ilgili olarak kılavuz güncellemesi öncesi de eski kılavuz gerekliliklerine uygun olarak temininin önünde bir engel bulunmamaktadır. Güncellenen kılavuz ile eskiye göre daha katı tedbirler tanımlanmıştır. Özetle yeni kalite gerekliliklerini zorunlu hale getiren kılavuz değişikliği ile daha önce ilaç alınmayan bir ülkeden ilaç alınmasının önünün açıldığı yönündeki iddialar mesnetsizdir.”

İlaç alınırken eskiye göre daha sıkı kalite şartları getirildi

Açıklamada, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) üyesi olduğu, ruhsatlandırmaya esas işlemlerin, referans bir kurum olan ICH’nin yayımladığı rehberlere uygun olarak yürütüldüğü hatırlatılarak, “Bu yönüyle kılavuz değişikliği ile iddia edilenin aksine İran, Arjantin, Küba, Hindistan, Çin, Tayvan gibi Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) kurucu veya daimi üyesi olmayan ülkelerden ilaç alınırken eskiye göre daha sıkı kalite şartları getirilmiştir. Bangladeş de dahil olmak üzere bu ülkelerde ruhsatlı olup temin edilecek ilaçlar için ürün kalitesini gösteren ek belgeler tanımlanmıştır. Yeni kılavuzda tanımlanan ilave tedbirlerle kalite, etkililik ve güvenlilik anlamında uluslararası kriterlerle uyumlu olan ilaçların vatandaşlarımıza temini sağlanmaktadır” ifadeleri kullanıldı.

“Bangladeş’ten bugüne kadar bu çerçevede bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır”

Açıklamada, haberde yer alan iddiaların aksine Bakanlık tarafından yurt dışı ilaç tedarikçileri olan SGK veya TEB haricindeki bir kişi veya kurumdan başvuru kabulü veya bu kurumlarca talep edilen ilaçlar haricinde bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklemesinin mümkün olmadığının altı çizilerek, şu açıklamalarda bulunuldu:

“Haberde adı geçen ilaç için de yurt dışı ilaç tedarikçisi SGK tarafından yurt dışı ilaç listesine eklenilmesi talebiyle kurumumuza başvuru yapılmıştır. Bununla birlikte kurumumuz kayıtlarına göre ülkemize Bangladeş’ten bugüne kadar bu çerçevede bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır. Mezkur ilacın bahsi geçen ülkede ruhsatlı olmadığı iddiaları da gerçeği yansıtmamaktadır. Ülkesinde ruhsatlı olmayan herhangi bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklenmesi mümkün değildir. Söz konusu ilacın ilgili ülkede ruhsatlı ve piyasada olduğu hususu değerlendirme sürecinde ilgili ülke ile Dışişleri Bakanlığı aracılığıyla yapılan resmi yazışmalar ile de teyit edilmiştir. Dışişleri Bakanlığı aracılığıyla ilgili ülkenin sağlık bakanlığına resmi olarak sorulmuş ve ilgili ülkenin sağlık bakanlığı tarafından gelen cevapla ürünün ruhsatlı ve hastaların kullanımında olduğu teyit edilmiştir.”

İlacın listeye alınma sürecinin anlatıldığı açıklamada, Bangladeş menşeli ilacın listeye alınması tarafından SGK tarafından 10 Mart 2021 tarihinde talep edildiği belirtilirken, kılavuz değişikliğinin ise 23 Ekim 2021’de yapıldığı bildirildi.