“Tıbbi cihazların CE işareti uygunluk değerlendirme başvurularını kabul etmeye başlayacağız”

Türk Standartları Enstitüsü (TSE) Başkanı Mahmut Sami Şahin, “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında da onaylanmış kuruluş olarak yetkilendirilmek üzere başvurumuzu yaptık. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Avrupa Komisyonu yetkilileri tarafından ortak atama denetimi ise bu yılın ocak ayında gerçekleştirildi. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında onaylanmış kuruluş olarak yetkilendirilmemiz sonrasında hızlı bir şekilde tıbbi cihazların CE işareti uygunluk değerlendirme başvurularını kabul etmeye başlayacağız” dedi.

Erdi Demir
SAMSUN-Samsun Ticaret ve Sanayi Odası (STSO) Kasım ayı Olağan Meclis Toplantısı, Meclis Başkanı Haluk Akyüz başkanlığında gerçekleştirildi. Meclis toplantısına Samsun Valisi Orhan Tavlı ve Türk Standartları Enstitüsü (TSE) Başkanı Mahmut Sami Şahin de katıldı. Meclis toplantısının ardından söz alan TSE Başkanı Mahmut Sami Şahin, önemli açıklamalarda bulundu. Şahin, “Küresel ticaretin kökten değişiklikler yaşadığı günlerden geçiyoruz. İçinden geçtiğimiz bu süreçte küresel ekonominin rakip bloklara bölündüğüne yönelik işaretler artıyor; üretim merkezleri ve tedarik zincirinde alternatif oluşumlar ortaya çıkıyor. Üretimden tüketime tüm süreçler, dijital ve yeşil dönüşüm ekseninde yeniden şekilleniyor. Doğal olarak da teknik düzenlemeler ve standartlar baştanbaşa değişiyor. Esasında bu teknik düzenlemelerin ve standartların belirlenmesi, dünya ekonomisindeki güç mücadelesinin de başlangıç noktasını oluşturuyor. Türkiye gibi büyük ve güçlü bir ülkenin bu çalışmalarda mutlaka etkili ve belirleyici olması gerekiyor. Standartların belirlenmesi için mücadele edilirken, biz seyirci kalamayız. Milli Teknoloji Hamlesi vizyonumuz çerçevesinde üretimimizde yüksek katma değerli ve ileri teknoloji ürünlerin payını artırmak istiyorsak, uluslararası standardizasyon çalışmalarına katılımımızı ve buradaki etkinliğimizi artırmamız şart” diye konuştu.

“Tıbbi cihazların CE işareti uygunluk değerlendirme başvurularını kabul etmeye başlayacağız”

CE işareti uygunluk değerlendirme başvurularını kabul etmeye başlayacaklarını ifade eden TSE Başkanı Mahmut Sami Şahin, “Türk Standartları Enstitüsü ve sanayicilerimizin bu konuda ortak bir şekilde çalışması, standartların belirlendiği uluslararası teknik komite çalışmalarına aktif katılım sağlanması gerektiğini burada bir kez daha vurgulamak istiyorum. TSE olarak uluslararası ve bölgesel kuruluşlardaki üyeliklerimizle ülkemize güçlü bir temsil sağlıyoruz. Dünyanın birçok ülkesindeki kuruluşlarla yaptığımız ikili anlaşmalarla sanayicilerimizin yaşayabileceği teknik engelleri bertaraf ediyoruz. Enstitümüz tarafından verilen sertifikalar dünyanın birçok ülkesinde geçerli ve ihracatçılarımıza kolaylıklar sağlıyor. Bunlardan biri de 10 kapsamda onaylanmış kuruluş olarak hizmet verdiğimiz CE Belgesi. Anadolu’daki ilk ilaç firmasının kurulduğu Samsun, bu konudaki öncülüğünü geçen zaman içerisinde güçlendirerek, bugün sağlık ürünleri sektöründe, ülkemizin önemli merkezlerinden biri konumuna gelmiştir. Biliyorsunuz, bu sektörde de CE belgelendirmesi söz konusu. Enstitümüz, hâlihazırda Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında onaylanmış kuruluş olarak hizmet veriyor. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında da onaylanmış kuruluş olarak yetkilendirilmek üzere 2022 yılı Mayıs ayında başvurumuzu yaptık. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Avrupa Komisyonu yetkilileri tarafından ortak atama denetimi ise bu yılın Ocak ayında gerçekleştirildi. Yönetmelikte ve rehber dokümanlarda tanımlanan aşamalara göre yetkilendirme süreci devam ediyor. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında onaylanmış kuruluş olarak yetkilendirilmemiz sonrasında, hızlı bir şekilde tıbbi cihazların CE işareti uygunluk değerlendirme başvurularını kabul etmeye başlayacağız” şeklinde konuştu.

“12. Kalkınma Planı’nda enstitümüze önemli görev ve sorumluluklar verildi”

TBMM’de kabul edilen kalkınma planında kendilerine düşen sorumluluk ve görevleri de paylaşan Şahin, “Geçtiğimiz günlerde Türkiye Büyük Millet Meclisi’nde kabul edilen 12. Kalkınma Planı’nda Enstitümüze de önemli görev ve sorumluluklar tevdi edilmiştir. Başta öncelikli sektörler olmak üzere sanayide teknoloji, yenilikçilik, ürün kalitesi, verimlilik ve ihracat kapasitesi artışı, endüstriyel kapasitenin dönüştürülmesi, iş ve yatırım ortamının iyileştirilmesi ve rekabetçiliğin artırılmasını hedefleyen 12. Kalkınma Planı’na göre firmalarımızın tabi olacağı uluslararası standartlar ve teknik düzenlemelerin belirlenme aşamasında etkin şekilde yer alınarak, fırsat ve tehditleri dikkate alan bir perspektifle gerekli çalışmaların yapılması sağlanacak, buna yönelik insan kaynağı ve kurumsal kapasite güçlendirilecek. Haksız rekabeti önlemek, kaliteyi artırmak için ihtiyaca uygun etkili piyasa gözetimi yapılacak ve standart oluşturma altyapısı iyileştirilecek. Standart dışı ve taklit ürünlerin piyasaya arzını engellemek için idari para cezaları, kamuoyuna duyurma, ticari faaliyetlerin sonlandırılması gibi tedbirler sektör kuruluşlarıyla birlikte yürütülecek. Uluslararası standardizasyon komitelerine sanayi temsilcilerinin katılımları, sektör kuruluşları vasıtasıyla desteklenecek. Standart çalışma gruplarının ve ayna komitelerinin etkin çalışması sağlanacak. Sertifikasyon ve belgeleme hizmetlerine uygun fiyatlarla erişim kolaylaştırılacak. TSE tarafından verilen sertifikaların, diğer ülkeler ve bölgelerde de geçerli olabilmesini sağlayacak girişimlere ve çalışmalara devam edilecektir. İmalat sanayiinde yatırımı, üretimi, istihdamı ve ihracatı artırmaya yönelik politikalara odağına alan 12. Kalkınma Planı’nın hepimizin gayretleriyle sanayimizin ve ekonomimizin her bir bileşenine çok önemli katma değerler sunacağına yürekten inanıyorum” ifadelerini kullandı.